エピデュオゲルはディフェリンゲルとベピオゲルの配合剤【ニキビ新薬発売日決定】

管理薬剤師

ディフェリンゲル(アダパレン)とベピオゲル(過酸化ベンゾイル)の配合剤エピデュオゲルの発売準備が整いました。

ベピオゲルの発売前から、エピデュオゲルの臨床試験が行われていて、発売の準備が水面下で着々と進んでいたようです。

2016年は1月にゼビアックスローションが発売されました。

2016年も2015年(ベピオゲル、デュアック配合ゲル)に続いて、ニキビ新薬連続発売です。

エピデュオゲル発売日:2016年11月4日

エピデュオゲルは未発売のため、わからないことが満載ですが、メーカーが公表している資料に基づいて、発売前に第一報をお知らせします。

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ニキビ新薬:エピデュオゲル

エピデュオゲルはすでに世界60カ国で承認され、ニキビ薬として発売されています(2016年2月現在)。

海外では、ディフェリンゲルとベピオゲルを単独で塗布するより、エピデュオゲルを使った方が、ニキビに対して高い効果が証明されています。

エピデュオゲルはディフェリンゲルとベピオゲルの配合剤

ディフェリンゲル+ベピオゲル=エピデュオゲル

エピデュオゲルは、ディフェリンゲル0.3%(アダパレン)とベピオゲル2.5%(過酸化ベンゾイル)の濃度までもそっくりそのまま混合した配合剤です。

そうとはいえ、ディフェリンゲルとベピオゲルを単純に混合すれば、自家製エピデュオゲルが作れるわけではありません。

※ディフェリンゲルは妊婦に禁忌のため、エピデュオゲルも妊婦に使えません。

エピデュオゲルの薬価(薬の値段)

ベピオゲルは背中ニキビもOK!ディフェリンとの効果、副作用、使い方の違い
ニキビの塗り薬ディフェリンゲルが有名です。2016年4月に発売されたベピオゲルは、患者さんからの評判も比較的良いです。効果、副作用、使い方を中心に解説します。

薬価 1本の容量 1本の値段
エピデュオゲル 159.6 15g ¥2,394
ディフェリンゲル 120.9 ¥1,814
ベピオゲル 120.9 ¥1,814

ディフェリンゲルとベピオゲルを併用して使用すると、1本あたり約3600円かかりますが、エピデュオゲルであれば、約2400円です。

エピデュオゲルは、ディフェリンゲルとベピオゲル併用より1本あたり1200円安く使用できます。

エピデュオゲルは新薬の処方日数制限なし

麻薬、向精神薬、新薬、湿布には処方日数(投与)制限がある 薬局規制事項
新薬・麻薬・向精神薬は、体調の変化に気付かず服用を続けた場合、病状を悪化させることがあります。14日・30日・90日の処方制限があります。

発売して1年を経過していない薬(詳細は薬価基準収載の翌月の初日から1年間)は、14日分までの処方日数(投与)制限があります。
(軟膏に関しては日数換算できないため、1回処方あたり1本~数本)

ただし、エピデュオゲルはディフェリンゲルとベピオゲルの配合剤ですので、それぞれの成分に実績があるため、1回の調剤で14日を超えることに合理性があり、安全性が確認済の新薬に該当します。

エピデュオゲルは、処方日数制限なしの新薬です。

ディフェリンゲルとベピオゲルの併用:相乗効果

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化粧(メイク)の順番にルールがあるように、ニキビ塗り薬(ディフェリン、ベピオ、アクアチム、ダラシンT、ゼビアックス)と保湿剤(ヒルドイド)の順番にもルールがあります。

ディフェリンゲルには、毛穴付近が弾力性を失って毛穴がつまるのを抑える効果(レチノイド様作用)があります。

ベピオゲルには3つの効果があります。

  1. アクネ菌や黄色ブドウ球菌などに対する抗菌効果
  2. 皮膚の汚れた表面を剥がして、きれいな皮膚を取り戻す効果(ピーリング効果
  3. 炎症を起こす物質が作られないようにして、ニキビの化膿をおさえる抗炎症効果

ディフェリンゲルが毛穴がつまる原因を取り除き、ベピオゲルがつまってしまった毛穴を改善するイメージです。

ディフェリンゲルとベピオゲルは、ニキビに対して異なる作用でアプローチをしているため、併用で相乗効果が期待できます。

海外の試験では、ディフェリンゲルとベピオゲルの併用の相乗効果が証明されています。

日本皮膚科学会のガイドラインでは、赤ニキビ・黄ニキビの発生初期から維持期まで、ディフェリンゲルとベピオゲルの併用の推奨度はBです。

エピデュオゲルの使い方(塗り方)

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ベピオゲルは、顔以外の背中ニキビにも塗布できましたが、ディフェリンゲルは、顔限定のニキビ薬でした。

エピデュオゲルは、ディフェリンゲルと同じ成分を含むため、顔以外のニキビには使用できません。

1日1回洗顔後(夕方から寝る前までの間)、エピデュオゲルをニキビに適量を塗布します。

特に塗布量の規定はありませんが、臨床試験では約0.5g/日を使用しているため、0.5gが1回の塗布量の目安と考えられます。

ただし、エピデュオゲルを塗布して3カ月以内に症状の改善がないときは中止します。

エピデュオゲルは使い方は、ベピオゲルよりディフェリンゲルよりのようです。

エピデュオゲルとディフェリンゲル、ベピオゲルの効果比較

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エピデュオゲルの評判は、日本の臨床試験と海外の比較試験では異なっています。
エピデュオゲルは、日本人向けではないのでしょうか?

2016年5月に発表された日本皮膚科学会のニキビ(尋常性ざそう)のガイドラインには、次のような記載があります。

アダパレン0.1%ゲルと過酸化ベンゾイル2.5%ゲルの単剤同士を併用した場合の炎症性皮疹に対する有効性を評価した臨床試験では、併用の効果を認めてない。

しかし、配合剤での有効性が示されていること、2剤の併用は海外のガイドラインでも推奨されていることから、委員会の意見として有効性は確立していると考えた。

アダパレン0.1%ゲル:ディフェリンゲル
過酸化ベンゾイル2.5%ゲル:ベピオゲル

効果比較1(日本):ニキビの個数の減少率

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルを1日1回洗顔後に顔面全体に12週間塗布したときの、ニキビの個数の減少率を比較した日本国内の臨床試験データがこちらです。

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルの効果比較-日本国内-

出典:マルホHP(一部改変)(国内第3相比較試験より)

エピデュオゲルは、ディフェリンゲルと比較すると効果がありますが、ベピオゲルと比較では、効果の差はほとんどありません。

効果比較2(海外):ニキビの個数の減少率

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルを1日1回、洗顔後に顔面全体に12週間塗布したときのニキビの個数の減少率(変化率)を比較した海外の臨床試験データがこちらです。

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルの効果比較-海外-

出典:マルホHP(一部改変)(海外比較試験より)

エピデュオゲルの効果が一番で、ディフェリンゲル≒ベピオゲル、プラセボの順番に効果があります。

エピデュオゲルとディフェリンゲル、ベピオゲルの副作用比較

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ニキビ新薬(ディフェリン、ベピオ、デュアック)発売後も、ダラシン、アクアチムは、化膿したニキビに使われています。ディフェリン、ベピオとの併用で、相乗効果が期待できます。

ディフェリンゲル、ベピオゲルの両方に、赤くなる、腫れるなどの皮膚の刺激の副作用があります。

エピデュオゲルは、ディフェリンゲルとベピオゲルの配合剤のため、ディフェリンゲルとベピオゲル単独で用いるより、皮膚の刺激の副作用が強く発現するおそれがあります。

そのため、エピデュオゲルを使用する前に、ディフェリンゲルとベピオゲルを先に使用してみることが原則です。

その他の副作用としては、皮膚の赤み、かゆみ、はがれ、乾燥などがあります。

ただし、皮膚のはがれというのは、エピデュオゲルのピーリング効果による場合もあります。

副作用を比較してみると次の通りです。

ニキビ薬 副作用率 皮膚刺激率
エピデュオゲル 12.7% 10.4%
ディフェリンゲル 3.0% 3.0%
ベピオゲル 6.7% 2.9%

(国内第3相比較試験結果より)

エピデュオゲルの副作用のほとんどが皮膚の刺激です。

副作用率

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルの副作用率(グラフ)

皮膚刺激率

エピデュオゲル、ディフェリンゲル、ベピオゲルの皮膚刺激率(グラフ)

エピデュオゲルの副作用は塗布初期に起こる

エピデュオの1年間の副作用の推移

出典:マルホHP(一部改変)

エピデュオゲルは皮膚の刺激感が多く、皮膚の赤み(紅斑:こうはん)、かゆみ(そう痒感)、はがれ(落屑:らくせつ)、乾燥などの副作用が起こるのでしたね。

  • 皮膚の刺激感は、エピデュオゲルを使い始めて、1週間後をピークに1~2週間続く場合が多く、少しずつ消失してくる
  • 皮膚の乾燥感は、エピデュオゲルを使い始めて3カ月後くらいから気になることが多い

エピデュオゲルの副作用軽減方法

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エピデュオゲルは未発売のため、あくまで推測になります。

ヒルドイドなどの保湿剤を先に塗ってから、エピデュオゲルを塗布すると、皮膚の刺激感は軽減すると考えられます。

ディフェリンゲル、ベピオゲルはこの方法で皮膚の乾燥感は抑えられることが経験的にわかっています。

まとめ

  1. エピデュオゲルは、ディフェリンゲル(アダパレン)とベピオゲル(過酸化ベンゾイル)の配合剤
  2. エピデュオゲルの発売日は、2016年11月4日
  3. エピデュオゲルは、ディフェリンゲルとベピオゲル併用より、1本あたり1200円安い
  4. エピデュオゲルの効果は、毛穴のつまりを抑え、抗菌し、炎症を抑えるトリプル効果
  5. エピデュオゲルは、ディフェリンゲル、ベピオゲルと同じ、1日1回塗布するニキビ薬
  6. エピデュオゲルの評価は、日本の臨床試験と海外の比較試験では異なる
  7. エピデュオゲルの副作用は、刺激感が多く、皮膚の赤み、かゆみ、はがれ、乾燥などで、その多くは塗布初期(1~2週間の間)に起こる